OPINIÓN/ DIGEMID en coma

Escribe: Luis Benavente

Director de Vox Populi

 

Se requiere atender a DIGEMID y hacer ya un cambio profundo, la salud no puede postergarse, no esperemos más bacterias mortales con la venia del regulador.

El presente artículo resume la estructura legal y técnica de la industria farmacéutica en el Perú, incluye la normativa vigente, las fallas del sistema de fiscalización, los problemas de control sanitario, y la situación crítica con las medicinas importadas, particularmente de la India.

Se presenta un panorama del sistema regulatorio de medicamentos en el Perú, haciendo énfasis en sus vacíos, contradicciones y riesgos sanitarios actuales.

Regulación sanitaria en Perú

En Perú, la regulación sanitaria se sustenta en tres niveles:

1. Ley General de Salud (Ley 26842) es la norma madre del sistema sanitario.

• Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Ley 29459)

• Reglamentos derivados que establecen los procedimientos específicos para establecimientos y productos farmacéuticos.

La Ley General de Salud establece dos grandes ámbitos de regulación:

1. Establecimientos farmacéuticos (laboratorios, droguerías, farmacias, boticas).

• Productos farmacéuticos (medicamentos, medicamentos herbarios, productos biológicos, productos dietéticos y productos galénicos).

El origen de los medicamentos suelen ser la síntesis química en un laboratorio, a diferencia de los productos biológicos que se derivan de organismos vivos (ejemplos: la albúmina que se deriva de la sangre humana y la heparina que se deriva de la mucosa intestinal porcina).

Cada tipo de fármaco debe fabricarse en áreas específicas, denominadas áreas segregadas: por ejemplo, los penicilínicos, los oncológicos o los hormonales no pueden compartir líneas de producción.

Un laboratorio farmacéutico debe contar con certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitido por DIGEMID, o por la autoridad sanitaria de un país de alta vigilancia sanitaria. Este es el requisito indispensable para que sus productos sean comercializados en el Perú.

Países de alta vigilancia sanitaria reconocidos por el Ministerio de Salud: Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Corea, Dinamarca, España, Estados Unidos, Francia, Países Bajos (Holanda), Hungría, Irlanda, Italia, Japón, Noruega, Portugal, Reino Unido, Suecia, Suiza, EMA (UE).

Excepciones durante la pandemia y consecuencias

Durante la pandemia del Covid19, DIGEMID flexibilizó esta exigencia y permitió el ingreso de medicamentos sin cumplir con la exigencia del certificado BPM, debido a la urgencia sanitaria.

DIGEMID creó una “lista de espera” donde podían registrarse laboratorios extranjeros. Se trasladó al futuro la verificación del cumplimiento de BPM en los respectivos países. Bastaba el certificado BPM del país de origen para estar en lista de espera y poder comercializar.

En la actualidad, hay muchos productos farmacéuticos extranjeros en Perú que no tienen certificación BPM aceptada por nuestra legislación, que están en lista de espera hasta que se haga la verificación.

Perú: “Paraíso sanitario”

Luego de algunos años de concluida la pandemia,estos productos se siguen comercializando libremente pese a no tener certificación BPM. Entretanto, el proceso de inspección avanza a una velocidad de crucero de solo 35 a 40 plantas en el extranjero por año, para atender una lista de espera de unos 274 pendientes. A ese paso, se concluiría en unos siete u ocho años, a la vez que nuevos laboratorios entrarían a la lista de espera.

Así, Perú se ha convertido en un “paraíso sanitario” donde laboratorios de baja calidad de cualquier país del mundo pueden vender medicinas.

Así de simple: “Usted trae su certificado de la India o cualquier país de baja vigilancia, lo pone en la lista de espera y ya puede registrar y comercializar su producto en Perú.”

Surge la pregunta que cae por su propio peso: ¿Por qué después de varios años de concluida la pandemia, laboratorios extranjeros sin certificación BPM venden medicinas en Perú?

La siguiente pregunta es: ¿Para qué un certificado BPM que no se cumple?

Esta situación puede traer graves consecuencias.

Se ha denunciado el caso de pacientes en UCI que habrían recibido diversas dosis de un lote contaminado del medicamento Edetoxin, un sedante para este tipo de pacientes. El lote fue producido en la India por el laboratorio Farbe Pirma y habría llegado al país contaminado por una bacteria mortal llamada Ralstonia pickettii. El distribuidor es Nordic Pharmaceutical Company.

¿Se hizo el control de calidad que manda la ley?

Invasión de medicamentos de la India

Uno de los puntos más preocupantes es el ingreso masivo de medicinas de la India, bajo estas condiciones excepcionales.

De las 274 plantas de la lista de espera, 116 son de la India (42%). Adicional a esa lista de espera, a la fecha DIGEMID ya ha rechazado 22 plantas de ese país por no cumplir con BPM.

El Ministerio de Salud de Perú no reconoce a la India como un país de alta vigilancia sanitaria.

A propósito, en la preparación del TLC con Perú, la India habría solicitado en la mesa de negociación que sus certificaciones de BPM sean aceptadas automáticamente por Perú, lo cual sería inviable porque ese país no es reconocido por tener alta vigilancia sanitaria.

Vacíos en el control de calidad

Otro problema crítico es que no se están aplicando los controles de calidad obligatorios (artículo 45 de la Ley 29459).

Perú permite el ingreso de productos farmacéuticos sin BPM y no verifica que ingresen en buenas condiciones, con lo cual el Estado peruano contribuye al riesgo.

El artículo 45 de la ley obliga a la “presentación de los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes que se comercializan en el mercado peruano”.

Según la ley, todos los lotes que ingresen al país deben ser sometidos a control de calidad, tanto por el laboratorio fabricante (acreditado por DIGEMID) como por el Centro Nacional de Control de Calidad – INS o laboratorio acreditado de la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad. Sin embargo, esta parte de la ley nunca fue reglamentada.

En Chile, por ejemplo, no es posible que un medicamento ingrese al país y se comercialice sin antes pasar por control de calidad dentro de territorio chileno.

Recién después de 16 años de promulgada la ley 29459, el 12 de noviembre último, el ejecutivo promulgó la Resolución Ministerial 793-2025-MINSA, que dispone la publicación del Proyecto de Reglamento que regula las condiciones para la presentación de los resultados de control de calidad del primer lote y subsiguientes lotes de productos farmacéuticos.

Cuatro certificaciones sanitarias necesarias

Pero no basta con el certificado BPM y el control de calidad, son cinco las certificaciones que establece la ley y que garantizan la seguridad de un producto farmacéutico:

1. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

• Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

• Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA)

• Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT)

• Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV)

Cada una tiene requisitos técnicos específicos, un ejemplo son las Buenas Prácticas de almacenamiento, las cuales incluyen mantener condiciones ambientales controladas (temperatura, humedad y luz), tener instalaciones adecuadas (ambientes especiales para productos refrigerados, zonas restringidas  para productos psicotrópicos, entre otros), equipamiento apropiado y personal capacitado, además de seguir procedimientos documentados para la gestión de inventarios.

Si no funciona el punto de partida (BPM), no será difícil imaginar qué pasa con los otros ámbitos de la regulación en el Perú, especialmente con los medicamentos fabricados en las plantas que están en la lista de espera.

DIGEMID tiene responsabilidad en este punto por las competencias que tiene como ente regulador, a pesar que no se ha reglamentado el artículo 45 de la ley 29459 que obliga al control de calidad. No existe el reglamento, pero existe la ley que obliga al control de calidad.

En nuestro vecino Chile, aduanas retiene las medicinas hasta que pasen el control de calidad y el Instituto de Salud Pública (ISP) emita la autorización correspondiente que permite su liberación y posterior comercialización.

Decreto Supremo y ampliación de plazos

El DS 012-2023-SA amplió hasta mayo de 2028 el plazo para que las plantas extranjeras consigan certificación BPM válida.

Durante ese tiempo, se les permite seguir comercializando en el Perú solo con un certificado de su país de origen y estando en la “lista de espera”.

Esto significa que, por los próximos tres años, seguirán ingresando al Perú medicamentos que no han sido plenamente verificados, lo cual es una amenaza sanitaria latente, bombas de tiempo en serie.

Falta de autonomía institucional

Desde distintos sectores se critica permanentemente la dependencia administrativa y política de DIGEMID del Ministerio de Salud, y se coincide en la necesidad de autonomía, de desvincular al organismo regulador del gobierno.

El proyecto de Ley presentado en abril 2025 por el Ejecutivo para crear la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – APEMED como Organismo Público Técnico Especializado (OTE) que reemplazaría a DIGEMID, puede ser un simple cambio de nombre si no se tiene cuidado.

El nuevo organismo no debe replicar las deficiencias estructurales de DIGEMID ni convertirse en un reducto burocrático tradicional, capturado por grupos de interés y carente de meritocracia y eficiencia. Debe constituirse como una entidad genuinamente técnica, moderna y orientada a resultados, que priorice el acceso oportuno de la población a productos seguros, eficaces y de calidad, al mismo tiempo que impulse el desarrollo estratégico de la industria de la salud en el país.

La alta dependencia del mercado nacional respecto de productos importados demostró ser gravemente perjudicial durante la pandemia, generando un desabastecimiento generalizado en todo el sistema sanitario. Asimismo, la excesiva permisividad en la validación y certificación de plantas de manufactura en el extranjero han puesto en riesgo la vida de muchos peruanos.

En este contexto, resulta imperativo adoptar una política de salud pública orientada a consolidar una industria nacional de la salud robusta, con estándares regulatorios adecuados a la realidad del país, y reconocida como un sector estratégico para el desarrollo económico y social nacional.

Como no sabemos si procederá este proyecto de ley, y de aprobarse tampoco sabemos en cuánto esto ocurrirá, se requiere que DIGEMID sea ya reestructurada, para que el nuevo ente no reciba un paciente en UCI.

Se requiere atender a DIGEMID y hacer ya un cambio profundo, la salud no puede postergarse, no esperemos más bacterias mortales con la venia del regulador.

De otro lado, la actuación de DIGEMID o del futuro ente regulador si fuera el caso, debe incorporar el principio de acciones en base a criterio de riesgo. Si esto se aplicara, por ejemplo, un inyectable que va directo a la sangre no sería tratado igual que una crema de uso cutáneo externo. Si se aplicará este principio, las acciones estarían orientadas según el riesgo, y esto generaría beneficios para el paciente.

En resumen

Este artículo muestra la crisis del sistema regulatorio farmacéutico peruano, con fallas que ponen en riesgo la calidad y seguridad de los medicamentos disponibles en el país. Entre los principales puntos:

  Falta de fiscalización real de plantas extranjeras (especialmente de la India).

  Vacíos normativos que permiten importar productos sin control de calidad efectivo.

  Retrasos excesivos en las inspecciones.

  Normas no reglamentadas.

  Conflicto entre exigencias técnicas, capacidad estatal y autonomía institucional.